中华人民共和国农业农村部公告 第97号

　　为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。

　　一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：

　　(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的;

　　(二)生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的;

　　(三)生产兽用疫苗的;

　　(四)其他情节严重的情形。

　　二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：

　　(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的;

　　(二)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的;

　　(三)生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的;

　　(四)生产兽用疫苗擅自更换菌(毒、虫)种，或者非法添加其他菌(毒、虫)种的;

　　(五)生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的;

　　(六)生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的;

　　(七)生产假兽药货值金额5万元以上的;

　　(八)兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证，经营假、劣兽药货值金额2万元以上的。

　　三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证：

　　(一)兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的;

　　(二)未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上的;

　　(三)兽药出厂前未按规定进行质量检验，或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的;

　　(四)无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的;

　　(五)编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的;

　　(六)监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。

　　四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

　　五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

　　(一)抽查检验连续2次或累计3批次以上不合格的;

　　(二)改变组方添加其他兽药成分的;

　　(三)主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的;

　　(四)主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下，累计2批次以上的;

　　(五)擅自改变工艺对产品质量产生严重不良影响的;

　　(六)进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的。

　　生产的兽药同时存在前款情形2种以上的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并依法吊销兽药生产许可证。

　　六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。

　　七、兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定，明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗，仍非法使用的，按照《兽药管理条例》第六十二条处理，按上限罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　八、有本公告第一、二、三条规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。

　　九、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

　　十、本公告涉及从重处罚的“兽药”不包括兽用诊断制品;所称的“累计”计算时间为2年内。

　　十一、本公告自公布之日起施行，原农业部公告第2071号同时废止。

农业农村部

2018年12月4日