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关于抗原检测试剂,河北省药监局最新发布!

  近期,受新型冠状病毒肺炎疫情影响,消费者对新冠病毒抗原检测试剂的购买需求增加。为保障人民群众用械安全,河北省药品监督管理局发布新冠病毒抗原检测试剂选购消费提示。

新冠病毒抗原检测试剂

选购消费提示

  提示一

  新冠病毒抗原检测试剂,指新型冠状病毒抗原自测产品,属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。

  第三类医疗器械编号规则是:国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。

  抗原检测并不能完全替代核酸检测,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

  提示二

  一定要选择在已经取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业购买。

  如需要网购,应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买新冠病毒抗原检测试剂等疫情防护物品。

  提示三

  购买时应选择包装完好和标识齐全的新冠病毒抗原检测试剂,其包装应有生产厂家、生产地址、生产日期等中文标识和医疗器械产品注册证编号等信息。消费者可在国家药监局官网查询注册证编号的真伪。

  提示四

  如果发现采购的新冠病毒抗原检测试剂存在质量问题或者未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂盒等违法行为,请及时拨打举报电话12315进行投诉举报。

  提示五

  在购买新冠病毒抗原检测试剂后需按照说明书要求的温度储存,自测前请仔细阅读配套说明书并按规范操作。检测时请即开即用,防止试剂吸潮,影响检测结果的准确性。

  提示六

  检测试剂要成套使用,不同厂家的检测试剂卡和配套的样本保存液成分不同,必须严格配套使用,不能交叉混用,交叉混用是无效检测。

  提示七

  出结果前不要移动检测卡,C线出现检测结果才有效,T线出现说明检测结果为阳性。

  提示八

  检测结果显示为阴性的,使用后的所有鼻(咽)拭子、采样管、检测卡等装入密封袋后作为一般垃圾处理;

  检测结果阳性的,在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

文章来源:河北市场监管

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