中国品牌与防伪杂志/中国品牌质量网讯    近日，大丰百信林大药房因涉嫌存在经营与备案信息不一致医疗器械等违法行为，被江苏省盐城市大丰区市场监督管理局处罚款10000元。

　　2025年3月3日，大丰区市场监督管理局执法人员对当事人经营场所进行检查，发现医疗器械货架上摆放有4盒“奇力康®医肤王医用退热凝胶头藓型(V型)”、4盒“金力康®医用退热凝胶青春痘型(VII型)”、8盒“大德门®虱疥一扫光™喷洒式给药器”、3盒“菁杏堂®神农汉珍草®医用退热凝胶”、4盒“金力康医用退热凝胶肛周瘙痒型(III型)”、4盒“乖倍护®医用退热凝胶II型婴童皮肤修护型”的的标签与在国家药品监督管理局网站上查询到的备案的相关内容不一致;5盒“汉城轶方®叶黄素™医用退热凝胶”在国家药品监督管理局网站上未能查询到相关备案信息，当事人现场未能提供医疗器械备案信息。

　　经查，当事人主要从事药品及医疗器械经营活动。涉案产品：①大德门®虱疥一扫光™喷洒式给药器，该产品标签上和说明书与该产品的备案信息的产品描述内容不一致;②汉诚轶方® 叶黄素™ 医用退热凝胶，备案信息上无“使用人群”的相关内容;③菁杏堂®神农汉珍草®医用退热凝胶，备案信息上无“适用范围”的相关内容;④金力康®医用退热凝胶肛周瘙痒型(III型)，”备案信息无“适用人群”的相关内容;⑤乖倍护®医用退热凝胶II型婴童皮肤修护型，备案信息无“适用范围”的相关内容。另查明，当事人经营的上述产品①大德门®虱疥一扫光™喷洒式给药器是2024年1月29日从丰城市草木素问医药科技有限公司购进的，共销售2盒。②菁杏堂®神农汉珍草®医用退热凝胶是2024年5月18日从扬州致峰生物科技有限公司购进的，共销售13盒。③金力康®医用退热凝胶肛周瘙痒型(III型)是2024年4月17日从盐城鑫之盛医疗器械有限公司购进的，共销售1盒。④乖倍护®医用退热凝胶II型婴童皮肤修护型是2024年9月6日从盐城鑫之盛医疗器械有限公司购进的，共销售1盒。⑤汉城轶方®叶黄素™医用退热凝胶是2024年10月28日从安康中皇之艾生物科技有限公司广州分公司购进的，共销售了15盒。涉案金额共计307.4元。当事人购进上述5种产品时，在易盛GSP系统做了医疗器械的验收记录，现场未能提供汉诚轶方® 叶黄素™ 医用退热凝胶的备案信息表。

　　综上，当事人经营与备案信息不一致医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，经营说明书和标签的内容与产品实物不一致的医疗器械的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款的规定，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。大丰区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项和第八十九条第(三)项的规定，责令当事人改正违法行为，并处罚款10000元。（张忠）