安徽省宣城市中级人民法院

行 政 判 决 书

　　(2022)皖18行终92号

　　上诉人(一审原告)宣城市朱家桥大药房有限公司，住所地安徽省宣城市宣州区朱桥乡鸿光路半岛小区4-1号，统一社会信用代码91341802MA2T4YW8**。

　　法定代表人柏明旺，该公司经理。

　　被上诉人(一审被告)宣城市宣州区市场监督管理局，住所地安徽省宣城市鳌峰东路178号北四楼，统一社会信用代码1134170339917114**。

　　法定代表人檀某，该局局长。

　　委托代理人洪某，该局双桥市场监督管理所执法中队长。

　　委托代理人汪某，该局公职律师。

　　上诉人宣城市朱家桥大药房有限公司(以下简称朱家桥大药房)因与被上诉人宣城市宣州区市场监督管理局(以下简称区市监局)行政处罚一案，不服安徽省宣城市宣州区人民法院(2022)皖1802行初35号行政判决，向本院提起上诉。本院于2022年9月1日立案后，依法组成合议庭对本案进行了审理，现已审理终结。

　　2022年2月24日，区市监局对朱家桥大药房作出《行政处罚决定书》(宣区市监处罚字[2022]302号，以下简称302号处罚决定)，决定对朱家桥大药房没收已经超过有效期的5盒“CCPC?格列吡嗪片”、6盒“葵花?妇科调经片”，并处罚款10000元整。

　　一审法院审理查明，2022年1月6日，区市监局执法人员在对朱家桥大药房进行专项监督检查中发现:在该经营场所货柜上有5盒批准文号为国药准字H20003147的“CCPC?格列吡嗪片”，生产日期为2019年11月16日，有效期至2021年10月，已超过有效期。另有6盒批准文号为国药准字Z20093567的“葵花?妇科调经片”，标注生产日期为2019年1月14日，有效期至2021年12月，已超过有效期。当日，区市监局作出现场笔录，并对涉案场所及涉案药品进行拍照取证。朱家桥大药房法定代表人在现场笔录和扣押清单上签字确认，区市监局当场送达了《实施行政强制措施决定书》，对现场发现的超过有效期的药品进行了扣押。同日，区市监局决定对该案立案调查。2022年1月11日，区市监局执法人员在朱家桥大药房提取了一份安徽省宣城市医药有限公司销售清单、一份安徽凌康医药有限责任公司药品销售出库单及两份销售台账。上述单据显示：2020年3月8日，朱家桥大药房从宣城市医药有限公司购进了10盒标称“CCPC?格列吡嗪片”(批准文号:国药准字H20003147，净含量:5mg×30片，有效期至2021年10月31日，产品批号:53719025)，单价2.8元/盒;后以6元/盒的价格分别于2020年3月9日对外出售3盒，于2021年8月28日对外出售2盒。2019年6月28日，朱家桥大药房从安徽凌康医药有限责任公司购进了12盒标称“葵花?妇科调经片”(批准文号:国药准字Z20093567，规格:0.35g×50片/盒，有效期:2021年12月31日，产品批号:20190102)，单价5.3元/盒，后以25元/盒的价格分别于2019年9月10日对外销售2盒，于2020年8月3日对外销售1盒，于2021年5月18日对外销售3盒。

　　2022年1月28日，区市监局作出宣区市监延扣字[2022]302号《延长行政强制措施期限决定书》，决定延长行政强制措施期限至2022年3月6日。2022年2月14日，区市监局作出宣区市监罚告字[2022]302号《行政处罚告知书》，告知拟作出的行政处罚及其享有的陈述、申辩和听证权。2022年2月24日，区市监局认定朱家桥大药房销售超过有效期药品的行为违反了《药品管理法》第九十八条第三款第(五)项的规定，构成销售劣药的违法行为，依据《药品管理法》第一百一十七条第一款和《安徽省药品行政处罚裁量权基准》第三条第二款第(一)项之规定，作出302号处罚决定。朱家桥大药房提起本案行政诉讼，请求撤销302号处罚决定。

　　一审法院认为，根据《药品管理法》第八条的规定，区市监局具有对本行政区域的药品安全监督管理的职权，为本案适格被告。《药品管理法》第九十八条第三款规定:“有下列情形之一的，为劣药:……(五)超过有效期的药品;”第一百一十七条第一款规定:“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品的货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算……”第一百五十一条规定:“本章规定的货值金额以生产、销售药品的标价计算;没有标价的按照同类药品的市场价格计算。”根据上述规定可知，《药品管理法》对药品的概念，生产、销售劣药的情形，生产、销售劣药的处罚及药品的货值金额均作了明确的规定。本案中，区市监局在进行监督检查时，发现朱家桥大药房货柜上摆放有超过有效期的药品，随即进行了拍照取证，并制作了现场笔录，根据区市监局执法人员提取的该大药房的药品进货清单和销售台账，结合现场检查笔录和照片，能够认定朱家桥大药房存在销售超过有效期药品的事实，故区市监局认定的事实清楚。区市监局在发现违法事实后，及时采取扣押措施，后开展立案调查，听取了朱家桥大药房法定代表人的陈述和申辩，进行了处罚前告知，在作出处罚决定前，充分考虑了朱家桥大药房系初犯，超过有效期后未实际销售，没有造成危害后果，事后积极整改等从轻、减轻情节，根据《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第一款第六项和《安徽省药品行政处罚裁量权基准》第三条第二款第(一)规定，对朱家桥大药房减轻处罚，没收已超过有效期的5盒“CCPC?格列吡嗪片”、6盒“葵花?妇科调经片”，并处罚款10000元的行政处罚，证据确凿充分，量罚适当。朱家桥大药房辩称其摆放在货柜上的药品并未出售，不能认定为“销售”的理由于法无据，不予采纳。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回宣城市朱家桥大药房有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由宣城市朱家桥大药房有限公司负担。

　　上诉人朱家桥大药房不服上述判决，向本院上诉称，1.案涉行政处罚决定处罚过重。因疫情防控需要，药店需要花费大量时间指导扫码、测量体温和“二抗一退药品”登记扫码上报工作，故未能及时将案涉过期药品予以清理。受新冠疫情影响，其药店经营困难，无力承担案涉罚款，请求不予处罚或减轻处罚。2.根据《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单》(征求意见稿)第6项的规定，对于药品经营企业、医疗机构无主观过错或使用假药、劣药，已经履行法定义务，有充分证据证明不知道经营、使用的药品是假药、劣药的，可以免于没收之外的行政处罚，故不应当对其处以罚款。3.案涉行政处罚决定适用法律不当。其未实际销售过期药品，不应按照销售过期药品对其予以处罚。4.区市监局执法程序不规范。区市监局存在钓鱼执法，部分材料上签署的日期与实际签署日期不一致，且行政处罚阶段承诺配合调查就不处罚，结果却出尔反尔。请求：1.撤销区市监局302号处罚决定。2.本案诉讼费用由区市监局负担。

　　被上诉人区市监局二审答辩意见同一审，另补充：1.朱家桥大药房对过期药品的销售理解错误，过期药品是否实际售出只是影响处罚幅度，不影响处罚定性。对于药品销售者而言，只要将过期药品放在货架上，就属于销售行为，故其认定朱家桥大药房对案涉超期药品存在销售行为并予以处罚，认定事实清楚，适用法律正确。2.《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单》系征求意见稿，并未开始施行，且因本案违法行为时间在前，并不适用前述免罚清单的规定。

　　本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。

　　本院另查明，安徽省药品监督管理局于2022年8月3日在其官方网站上发布《关于公开征求〈安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单(征求意见稿)意见的通知》，征求意见时间至2022年9月4日。

　　本院认为，本案二审争议焦点为：区市监局于2022年2月24日作出302号处罚决定是否合法。

　　1.《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规定：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”。国家食品药品监督管理总局公布的《药品经营质量管理规范》第一百三十三条规定“企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订”。该规范将药品有效期的管理、不合格药品及药品销毁的管理均纳入了药品零售质量管理制度。规定药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。要求药品经营企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。同时要求企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。朱家桥大药房作为药品经营企业，应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立健全质量管理制度，定期对陈列、存放的药品进行检查，对近效期、超过有效期以及摆放时间较长的药品，一旦发现问题，应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。从本院查明的事实来看，朱家桥大药房并未按照该规范要求开展经营活动，未定期对陈列的药品进行检查，对近效期、超过有效期的药品未作出及时撤柜等方式处理。朱家桥大药房上诉称因疫情防控占据了大量时间未能及时清理陈列过期药品之理由，因并非其免责的法定事由，本院不予采纳。

　　2.从处罚的依据看，朱家桥大药房柜台陈列的药品中存在超过有效期的药品，符合《药品管理法》中认定为“劣药”的情形。区市监局依据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，并根据《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第一款第六项和《安徽省药品行政处罚裁量权基准》第三条第二款第(一)项的规定，所作处罚决定并无错误。朱家桥大药房主张按照《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单》第6项的规定，对其违法行为应当免于没收之外的行政处罚。本院认为，《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单》于本案处罚决定作出之后才开始起草并征求意见，目前也并未实际施行，故朱家桥大药房此节上诉理由亦不能成立。关于朱家桥大药房上诉称其对超过有效期的药品未进行销售，故区市监局依据《药品管理法》第一百一十七条规定对其处罚不当之理由。因《安徽省药品行政处罚裁量权基准》第三条第二款第(一)项的规定为“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款‘并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款’裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：(一)涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的;(二)符合裁量规则减轻行政处罚情形的”。本院认为，销售行为是一个过程，卖出或者成交只是交易完成的一种形态，但并非销售行为的全部。依据前述法条规定的“涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的”属于减轻处罚情形可知，即使违法行为人未将过期药品实际售出，但其如存在销售行为即具有违法性，也应当予以行政处罚，只是在处罚裁量幅度上可以考虑减轻。区市监局认定朱家桥大药房将超期药品摆放于店内货架上即实际存在药品销售行为，并无不当，故朱家桥大药房关于其未将过期药品售出，不应认定为销售，不应予以处罚的上诉理由亦不能成立。

　　3.区市监局在发现违法事实后，及时采取扣押措施，开展立案调查，听取了朱家桥大药房法定代表人的陈述和申辩，进行了处罚前告知，处罚程序合法;在作出处罚决定前，充分考虑到朱家桥大药房系初次违法，在药品超过有效期后未实际销售、没有造成危害后果、事后积极整改等从轻、减轻情节，根据相关规定对朱家桥大药房作出减轻处罚的决定，处罚结果适当。

　　综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，本院应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之规定，判决如下：

　　驳回上诉，维持原判。

　　二审案件受理费50元，由上诉人宣城市朱家桥大药房有限公司负担。

　　本判决为终审判决。

　　审 判 长　辛先海

　　审 判 员　满先进

　　审 判 员　严荣荣

　　二〇二二年九月二十四日

　　法官助理　王腾飞

　　书 记 员　袁盈娟

　　附：本判决适用的相关法律条文

　　《中华人民共和国行政诉讼法》

　　第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：

　　(一)原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定;

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