新的《医疗器械监督管理条例》已经自2021年6月1日开始施行，相比较旧的《医疗器械监督管理条例》作了较大幅度的修订，相应的配套规章等已经不适应新条例要求，导致市监执法办案人员在办理医疗器械经营和使用案件中产生了较大的分歧和迷茫。只有对案件进行全面认真的调查，才能准确对案件给予定性，选择适用正确的法规条款。笔者结合《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》规定对医疗器械经营和使用案件应当了解掌握和调查核查的主要内容进行了梳理，归纳总结在一起，希望能对市监办案人员有所帮助。

一、如何对医疗器械的经营环节(网络销售除外)进行案件核查

　　1.对经营者整体经营情况进行调查核查：

　　⑴ 对经营者主体资格进行核查。

　　经营者是否有《营业执照》《医疗器械经营许可证》，是否进行了备案(第41条有免备案情形)。

　　⑵ 对经营场所是否符合条例规定进行核查。

　　经营场所是否符合有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，保证医疗器械的安全、有效(湿度、温度)。

　　⑶ 对经营者的质量管理制度进行核查。

　　是否依照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

　　⑷ 对经营者购进的医疗器械渠道进行核查。

　　是否从具备合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进，是否有“进货查验记录制度”“销售记录制度”等。

　　2.对医疗器械产品本身的调查核查：

　　⑴ 经营的医疗器械产品的种类(一类、二类、三类)。

　　⑵ 经营的医疗器械产品注册和备案情况。

　　第一类医疗器械产品备案向市级药品监督管理部门进行提交;进口的医疗器械产品备案向国家药品监督管理部门进行提交。

　　第二类医疗器械产品注册向省级药品监督管理部门进行提交;进口的第二类医疗器械产品备案向国家药品监督管理部门进行提交。

　　第三类医疗器械产品注册向国家药品监督管理部门进行提交(包括进口)。

　　3、核查经营的医疗器械产品的说明书和标签：

　　⑴ 说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。

　　⑵ 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，并且符合相关强制性标准。

　　⑶第二类、第三类医疗器械应当标明医疗器械注册证编号。

二、如何对医疗器械的使用环节进行案件核查

　　1. 对经营者主体资格进行核查，经营者是否有《营业执照》。

　　2.是否有相适应的贮存场所和条件(温度、湿度有特殊要求的)。

　　3、一次性使用的医疗器械是否有销毁记录

　　4、是否保存有购入第三类医疗器械的原始资料。

　　5、使用的医疗器械产品是否经过注册或者备案。

　　6.使用的医疗器械是否符合医疗器械说明书和标签的要求。

三、医疗器械经营企业、使用单位的禁止性规定

　　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

四、免责条款

　　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

五、违法行为性质和适用条款

　　1.经营环节：

　　⑴ 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，适用条款第八十一条。

　　⑵ 未经许可从事第三类医疗器械经营活动，适用条款第八十一条。

　　⑶ 经营未经备案的第一类医疗器械，适用第八十四条。

　　⑷ 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，适用第八十四条。

　　⑸ 已经备案的资料不符合要求，适用第八十四条。

　　⑹ 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，适用第八十六条。

　　⑺ 未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。适用第八十六条

　　⑻ 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，适用第八十六条

　　⑼ 经营说明书、标签不符合本规定的医疗器械，适用第八十八条。

　　⑽ 未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，适用第八十八条。

　　⑾ 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，适用第八十八条。

　　⑿ 从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，适用第八十九条。

　　⒀ 医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，适用第八十九条。

　　⒁ 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度，适用第八十九条。

　　2.使用环节：

　　⑴ 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，适用第八十六条。

　　⑵ 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，适用第八十六条

　　⑶ 使用未依法注册的医疗器械，适用第八十六条

　　⑷ 未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，适用第八十八条。

　　⑸ 从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，适用第八十九条。

　　⑹ 医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，适用第八十九条。

　　⑺ 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，适用第八十九条。

　　⑻ 对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理，适用第九十条。

　　⑼ 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，适用第九十条。

　　⑽ 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，适用第九十条。

　　⑾ 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，适用第九十条。

　　⑿医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全，适用第九十条。

六、案件处置原则

　　1.当事人因同一违法行为违反了本条例不同条款的，按照罚款数额高的规定处罚。(行政处罚法第二十九条)

　　2、当事人同一违法行为，同时违反多个法律规范时，可以给予多个行政处罚，但只能进行一次罚款。

　　3、当事人不同的违法行为，违反了本条例不同的条款的，分别给予处罚。

　　4.结合整体案件情况，结合国家总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》及各省的《行政处罚裁量权适用规则》进行综合判断，最后作出处罚。

　　作者：晋中市市场监管综合行政执法队 陈晋平

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