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有哪些情形出现,需要由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正

发布时间:2023-12-07    来源:中国品牌质量网    浏览量:

  问:有哪些情形出现,需要由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

  答:(一)生产、经营未经备案的第一类医疗器械;

  (二)未经备案从事第一类医疗器械生产;

  (三)经营第二类医疗器械,应当备案但未备案;

  (四)已经备案的资料不符合要求。