国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函
（药监办函[2018] 150 号）
河南省食品药品监督管理局:
你局《关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的请示》(豫食药监械监[2018]44号)收悉。经研究，现函复如下:
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的“合格证明文件”，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等.
国家药品监督管理局办公室
2018年8月3日
(公开属性:依申请公开)
