2022年《中国品牌与防伪》杂志 第十一期 ● 原创文章

作者系中国品牌与防伪/消费品执法打假协作联盟专家委员会专家

重庆市江津区市场监管局   刘永东

　　▲案情：

　　2021年6月，J局执法人员在S医美诊所的诊疗场所检查发现一台标签内容为韩文的产品。现场S医美诊所提供了该产品的使用说明书和购买合同，不能提供该产品的合格证明文件。S医美诊所的上述行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条有关规定。2021年6月，J局对S医美诊所予以立案调查。

　　▲焦点：

　　从案件描述看案情很简单，但是执法实践中，从现场检查判断涉案产品是否属于医疗器械是案件办理的难点，而案件办理中对于如何在未见中文标签的情况下认定涉案产品为医疗器械，也是法律适用最核心的问题。究竟如何认定无中文标签的产品是医疗器械执法领域中的重点和难点。

　　▲分析：

　　第一，从产品来源判定。现场检查时，未能提供相关资料，仅仅提供了合同和发票，而其上并未明确显示产品名称、型号等信息，仅标识为美容仪器。S医美诊所购入的产品是美容仪器还是医疗器械成为案件定性的一大难点。因无法确定涉案产品的属性，让现场检查陷入了两难境地。

　　第二，从产品外观判定。该产品由LED灯、液晶显示器、电源按钮、注射器电源接头、负压软管接头、出风口、升级连接器、脚踏开关连接器、电源连接器、注射器、适配器、电源线、脚踏开关等组成。以上内容是执法人员通过后期翻译资料综合得出的，实践中对于相关组成不能准确认识，固从已知的信息并不能直接判断为医疗器械。

　　第三，从产品用途判定。根据现场检查、S医美诊所负责人现场陈述、医生演示使用以及微信初步翻译，了解到该产品用途为向患者特定部位注射一定量的药剂的设备。初步判断该产品为医疗器械。后经翻译说明书表明，该产品直译名称为：电动食药注射平板，属于数字注射器系统，是一个利用吸入器的创新数字注射系统(包含多旋转针头)，用途为向患者特定部位注射一定量的药剂的设备，由9根针头贮藏的多旋转针头可向上提拉皮肤，便于在注射范围注射。根据上述判定确认为医疗器械。

　　第四，从医疗器械定义判定。判定涉案产品是否属于医疗器械，主要的法律依据是《医疗器械监督管理条例》第一百零三条关于医疗器械的定义。而从翻译资料看该产品原理是采用负压技术，精确地在真皮层深度下补充肌肤营养物，微针进入皮肤前利用负压仪将皮肤提起，之后针头再准确地进入真皮深层，注入计量，注射频率可在LED屏幕上调节。涉案设备的功能和原理符合《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械含义的相关规定。

　　第五，从医疗器械类别判定。根据原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》目录查询可知，其中类别为： 14-01-01。具体为目录01注射泵，预期用途：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。管理类别：II。基本与涉案产品情况一致，属于二类医疗器械。

　　第六，从官网查询结果判定。执法人员将生产者作为关键字通过查询进口医疗器械可知说明书标识生产者，有同类型的电子注射器，仅仅是型号不同。对比涉案产品说明书(韩文版)，执法人员将其与注册信息对比，发现涉案的产品与查询的产品结构组成、预期用途等方面均类似，属同类产品，为二类医疗器械。

　　▲启示：

　　综上所述，在医疗器械领域执法实践中，应从产品来源、产品外观(标签和说明书)、产品用途、预期使用目的、医疗器械含义等方面进行事实层面和法律层面的综合判定是否属于医疗器械。在办理此类案件时，一般应该从两大维度进行判定一个方式验证。

　　首先从事实层面判定。采用现场问、软件查、微信译等方式初步从产品来源、产品外观(标签和说明书)、产品用途、预期使用目的、医疗器械含义核实，便于现场检查中的查封、扣押、限期提供材料等工作的开展。

　　其次用法律层面判定。采用翻译资料、请示上级、查阅目录等方式从医疗器械含义、医疗器械类别、原理等方面核实，从而进步一步确认为是否属于医疗器械。

　　最后查询官方网站验证。利用产品名称、生产者、适用范围、结构组成等信息作为关键字，通过国家药监局网站数据库进行查询，看数据库内是否有相同或类似产品被审批或备案。如果有相同或类似产品被审批或备案，那么可以通过其文号得知其管理类别以及分类码，进而在医疗器械分类目录中进行查询，验证其是否为医疗器械。