为认真贯彻实施《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》(国家药品监督管理局2022年第125号公告)，督促化妆品生产企业有效落实质量安全主体责任，我局研究起草了《江苏省化妆品生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法(征求意见稿)》(附件1)，现向社会公开征求意见。

　　如有修改意见建议，请填写《意见反馈表》(附件2)，于2026年1月6日前反馈我局，电子邮箱：zhouf@da.js.gov.cn，电子邮件主题请注明“化妆品企业实施等级评估办法公告征求意见反馈”。

　　附件：

　　1.江苏省化妆品生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法(征求意见稿)

　　2.意见反馈表

　　江苏省药品监督管理局

　　2025年12月4日

江苏省化妆品生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法
 

　　第一条　为督促化妆品注册人、备案人落实化妆品质量安全主体责任，强化江苏省化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)责任落实，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》以及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定(试行)》等有关规定，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于江苏省化妆品生产企业落实质量安全主体责任企业等级的评估工作。

　　第三条 江苏省药品监督管理局(以下简称“省局”)负责统筹全省化妆品质量安全主体责任情况检查评估工作，省局各检查分局依职责督促生产企业按时提交自评报告，评定生产企业等级。

　　第四条　生产企业落实质量安全主体责任等级评估原则上每年开展一次，时间范围为上一自然年度。新开办生产企业获证日期首年度不参与等级评估;连续停产一年以上并通过江苏省药品智慧监管综合平台报告的生产企业不参与本年度等级评估。

　　第五条 生产企业落实质量安全主体责任等级分为A、B、C三个等级。

　　A级是指落实质量安全主体责任优秀的企业。

　　B级是指落实质量安全主体责任良好的企业。

　　C级是指落实质量安全主体责任一般的企业。

　　第六条 生产企业出现下列情形之一的，由各检查分局将评估等级评定为C级：

　　(一)在行政许可、监督检查、监督抽检、投诉举报等环节中发现违法违规行为被处罚的;

　　(二)上市产品因产品质量问题发生严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应;

　　(三)因违规行为导致重大舆情造成负面影响或引发重大突发事件的;

　　(四)在行政许可、注册备案、生产等过程中提供虚假材料经查实的;

　　(五)无正当理由不配合现场检查、监督抽检工作或检查过程中故意隐瞒有关情况的;

　　(六)常规检查、有因检查、其他检查结论为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的;

　　(七)未在规定时间内上传年度质量体系自查或企业等级自评报告的;

　　(八) 经监管部门评估其他应当为C级的情形。

　　第七条 生产企业应当于每年3月31日前按照《江苏省化妆品生产企业质量安全主体责任等级评估标准》(以下简称“评估标准”)完成对上一年度的等级自评，并将企业等级自评报告上传至江苏省药品智慧监管综合平台。

　　自评分数为95分(含)以上的，评估等级为A级。

　　自评分数为75分(含)-95分的，评估等级为B级。

　　自评分数为75分以下的，评估等级为C级。

　　第八条省局各检查分局于每年度的5月31日前，按照评估标准对辖区内生产企业上报的自评报告进行评估，确定企业等级。其中，对于有加分情形的企业提供的证明性材料进行重点审核。

　　第九条生产企业对评定结果有异议的，十日内通过江苏省药品智慧监管综合平台提出复核申请，并上传相关证明性材料，由省局化妆品监管处予以重新评定。

　　第十条 对评估结果为A、B、C级的生产企业，省局按照《江苏省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定(试行)》要求采取激励或约束措施，推动企业自觉持续落实质量安全主体责任。

　　第十一条 本办法由江苏省药品监督管理局负责解释。

　　第十二条 本办法自2026年1月1日起实行。