欢迎访问:中国品牌质量网-由中国防伪行业协会主管主办国家级中央在京科技期刊《中国品牌与防伪》杂志的官方网站。全国产品质量网络投诉联盟智库平台,消费品执法打假协作联盟专家智库建设平台,重点产品、重点行业、重点区域产品质量问题摸排平台。

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,由哪个单位依法负责处理?处理措施是什么?

发布时间:2023-12-07    来源:中国品牌质量网    浏览量:

  问:生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,由哪个单位依法负责处理?处理措施是什么?

  答:由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。